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药品释放产能，药品稳定试验箱可以做什么？
发表时间：2022-12-22 网址：https://www.atmars.com/ 编辑：admin
在疫情逐步放开的同时，我国目前上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种，但仍然出现了一药难求的现象，因此在有关部门协调支持下，目前是对布洛芬和对对乙酰氨基酚的在产制剂企业都在逐步释放产能。在加大供应的前提下的保证质量，为此属地监管部门必须加强监督检查和抽样检验。那么药品稳定试验检测过程中起着什么样的作用呢？
稳定性试验是监测药品安全性的重要手段
当药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。从各地药品监管部门先后抽检布洛芬制剂3800余批次以及对乙酰氨基酚1660余批次，未检测出不合格产品，相关产品质量稳定、可靠、不良反应监测也未见异常信号。由此可见药品稳定试验箱对已上市的药品进行持续稳定性考察是保证药品安全性、有效性和质量可控的重要手段。
药品稳定性考察项目怎么做
考察项目 | 影响因素试验 | 加速试验 | 长期试验 |
温度 | 温度一般高于加速试验10℃以上，如50℃、60℃。 | 40±2℃或25±2℃ | 25±2℃或30±2℃ |
湿度 | 75%RH或更高92.5%RH | 75±5%RH或60±5%RH | 60±5%RH或65±5%RH |
时间 | 0、5、10、30天 | 6个月，包括始初和末次的3个时间点，如0、3、6月） | ≥12个月(第一年3个月一次;第二年6个月一次;以后每年一次至有限期) |
光照试验总照度 | 不低于1.2x106Lux·hr、 近紫外能量不低于200w·hr/m | / | / |
水解试验 | 较宽pH范围 | / | / |
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